Koselugo® 10 mg Hartkapseln und Koselugo® 25 mg Hartkapseln
Koselugo® 5 mg Granulat zur Entnahme aus einer Kapsel und Koselugo® 7,5 mg Granulat zur Entnahme aus einer Kapsel
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Wirkstoff: Selumetinib. Verschreibungspflichtig. Zusammensetzung: Koselugo® 10 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 10 mg Selumetinib (als Hydrogensulfat). Koselugo® 25 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 25 mg Selumetinib (als Hydrogensulfat). Koselugo® 5 mg Granulat zur Entnahme aus einer Kapsel: Jede Kapsel enthält 5 mg Selumetinib (als Hydrogensulfat). Koselugo® 7,5 mg Granulat zur Entnahme aus einer Kapsel: Jede Kapsel enthält 7,5 mg Selumetinib (als Hydrogensulfat). Sonstige Bestandteile: Koselugo® 10 mg Hartkapseln: Kapselfüllung: Tocofersolan (Vitamin-E-Polyethylenglycolsuccinat / d-alpha-Tocopherol-polyethylenglycol-1000-succinat). Kapselhülle: Hypromellose (E464), Carrageen (E407), Kaliumchlorid (E508), Titandioxid (E171), Carnaubawachs (E903). Drucktinte: Schellack (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520), Ammoniak-Lösung (E527). Koselugo® 25 mg Hartkapseln: Kapselfüllung: Tocofersolan (Vitamin-E-Polyethylenglycolsuccinat / d-alpha-Tocopherol-polyethylenglycol-1000-succinat). Kapselhülle: Hypromellose (E464), Carrageen (E407), Kaliumchlorid (E508), Titandioxid (E171), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O) (E172), Carnaubawachs (E903), Maisstärke. Drucktinte: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O) (E172), Indigocarmin Aluminiumsalz (E132), Carnaubawachs (E903), Schellack (E904), Glycerylmonooleat. Koselugo® 5 mg Granulat zur Entnahme aus einer Kapsel: Inhalt des Granulats: Glyceroldibehenat, Macrogolglycerolstearate, Hypromelloseacetatsuccinat, Stearinsäure. Kapselhülle: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172). Drucktinte: Schellack (E904), Propylenglycol (E1520), konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527), Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid (E525). Koselugo® 7,5 mg Granulat zur Entnahme aus einer Kapsel: Inhalt des Granulats: Glyceroldibehenat, Macrogolglycerolstearate, Hypromelloseacetatsuccinat, Stearinsäure. Kapselhülle: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172). Drucktinte: Schellack (E904), Propylenglycol (E1520), konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527), Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid (E525). Anwendungsgebiet: Koselugo®-Hartkapseln: Die Koselugo®-Monotherapie ist bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen zur Behandlung von symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen (PN) bei Neurofibromatose Typ 1 (NF1) indiziert. Koselugo®-Granulat: Die Koselugo®-Monotherapie ist bei Patienten im Alter von 1 Jahr bis unter 7 Jahren und bei älteren Patienten mit Schluckschwierigkeiten zur Behandlung von symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen (PN) bei Neurofibromatose Typ 1 (NF1) indiziert. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Einschränkung der Leberfunktion. Nebenwirkungen: Nebenwirkungen beobachtet in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen: Sehr häufig: Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit, Stomatitis, Hautausschläge (akneähnlich), Paronychie, trockene Haut, Hautausschläge (nicht-akneähnlich), Haarveränderungen, Fieber, Asthenie-bedingte Ereignisse, peripheres Ödem, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Hämoglobin erniedrigt, Albumin im Blut erniedrigt, Alaninaminotransferase erhöht, Auswurffraktion verkleinert, erhöhter Kreatininwert im Blut, erhöhter Blutdruck. Häufig: Verschwommenes Sehen, Dyspnoe, Mundtrockenheit, Gesichtsödem. Nebenwirkungen beobachtet in einer klinischen Studie mit erwachsenen Patienten: Sehr häufig: Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit, Stomatitis, Obstipation, Hautausschläge (akneähnlich), Paronychie, trockene Haut, Hautausschläge (nicht-akneähnlich), Haarveränderungen, Asthenie-bedingte Ereignisse, peripheres Ödem, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Hämoglobin erniedrigt, Alaninaminotransferase erhöht. Häufig: Verschwommenes Sehen, Dyspnoe, Mundtrockenheit, Fieber, Gesichtsödem, Albumin im Blut erniedrigt, Auswurffraktion verkleinert, erhöhter Kreatininwert im Blut, erhöhter Blutdruck. Gelegentlich: Retinale Pigmentepithelablösung (RPED) / zentrale seröse Retinopathie (CSR), retinaler Venenverschluss (RVO). Warnhinweis: Trockenmittel nicht entfernen und nicht schlucken. Koselugo®-Granulat zusätzlich: Kapsel nicht schlucken. Kapsel öffnen und auf die Nahrung streuen. Weitere Hinweise: siehe Fachinformationen. Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH, Friesenweg 26, 22763 Hamburg, E-Mail: azinfo@astrazeneca.com, www.astrazeneca.de, Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660. Stand: 01/2026.
DE-90708/01-2026
Koselugo® 5 mg Granulat zur Entnahme aus einer Kapsel und Koselugo® 7,5 mg Granulat zur Entnahme aus einer Kapsel
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Wirkstoff: Selumetinib. Verschreibungspflichtig. Zusammensetzung: Koselugo® 10 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 10 mg Selumetinib (als Hydrogensulfat). Koselugo® 25 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 25 mg Selumetinib (als Hydrogensulfat). Koselugo® 5 mg Granulat zur Entnahme aus einer Kapsel: Jede Kapsel enthält 5 mg Selumetinib (als Hydrogensulfat). Koselugo® 7,5 mg Granulat zur Entnahme aus einer Kapsel: Jede Kapsel enthält 7,5 mg Selumetinib (als Hydrogensulfat). Sonstige Bestandteile: Koselugo® 10 mg Hartkapseln: Kapselfüllung: Tocofersolan (Vitamin-E-Polyethylenglycolsuccinat / d-alpha-Tocopherol-polyethylenglycol-1000-succinat). Kapselhülle: Hypromellose (E464), Carrageen (E407), Kaliumchlorid (E508), Titandioxid (E171), Carnaubawachs (E903). Drucktinte: Schellack (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520), Ammoniak-Lösung (E527). Koselugo® 25 mg Hartkapseln: Kapselfüllung: Tocofersolan (Vitamin-E-Polyethylenglycolsuccinat / d-alpha-Tocopherol-polyethylenglycol-1000-succinat). Kapselhülle: Hypromellose (E464), Carrageen (E407), Kaliumchlorid (E508), Titandioxid (E171), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O) (E172), Carnaubawachs (E903), Maisstärke. Drucktinte: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O) (E172), Indigocarmin Aluminiumsalz (E132), Carnaubawachs (E903), Schellack (E904), Glycerylmonooleat. Koselugo® 5 mg Granulat zur Entnahme aus einer Kapsel: Inhalt des Granulats: Glyceroldibehenat, Macrogolglycerolstearate, Hypromelloseacetatsuccinat, Stearinsäure. Kapselhülle: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172). Drucktinte: Schellack (E904), Propylenglycol (E1520), konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527), Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid (E525). Koselugo® 7,5 mg Granulat zur Entnahme aus einer Kapsel: Inhalt des Granulats: Glyceroldibehenat, Macrogolglycerolstearate, Hypromelloseacetatsuccinat, Stearinsäure. Kapselhülle: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172). Drucktinte: Schellack (E904), Propylenglycol (E1520), konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527), Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid (E525). Anwendungsgebiet: Koselugo®-Hartkapseln: Die Koselugo®-Monotherapie ist bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen zur Behandlung von symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen (PN) bei Neurofibromatose Typ 1 (NF1) indiziert. Koselugo®-Granulat: Die Koselugo®-Monotherapie ist bei Patienten im Alter von 1 Jahr bis unter 7 Jahren und bei älteren Patienten mit Schluckschwierigkeiten zur Behandlung von symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen (PN) bei Neurofibromatose Typ 1 (NF1) indiziert. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Einschränkung der Leberfunktion. Nebenwirkungen: Nebenwirkungen beobachtet in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen: Sehr häufig: Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit, Stomatitis, Hautausschläge (akneähnlich), Paronychie, trockene Haut, Hautausschläge (nicht-akneähnlich), Haarveränderungen, Fieber, Asthenie-bedingte Ereignisse, peripheres Ödem, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Hämoglobin erniedrigt, Albumin im Blut erniedrigt, Alaninaminotransferase erhöht, Auswurffraktion verkleinert, erhöhter Kreatininwert im Blut, erhöhter Blutdruck. Häufig: Verschwommenes Sehen, Dyspnoe, Mundtrockenheit, Gesichtsödem. Nebenwirkungen beobachtet in einer klinischen Studie mit erwachsenen Patienten: Sehr häufig: Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit, Stomatitis, Obstipation, Hautausschläge (akneähnlich), Paronychie, trockene Haut, Hautausschläge (nicht-akneähnlich), Haarveränderungen, Asthenie-bedingte Ereignisse, peripheres Ödem, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Hämoglobin erniedrigt, Alaninaminotransferase erhöht. Häufig: Verschwommenes Sehen, Dyspnoe, Mundtrockenheit, Fieber, Gesichtsödem, Albumin im Blut erniedrigt, Auswurffraktion verkleinert, erhöhter Kreatininwert im Blut, erhöhter Blutdruck. Gelegentlich: Retinale Pigmentepithelablösung (RPED) / zentrale seröse Retinopathie (CSR), retinaler Venenverschluss (RVO). Warnhinweis: Trockenmittel nicht entfernen und nicht schlucken. Koselugo®-Granulat zusätzlich: Kapsel nicht schlucken. Kapsel öffnen und auf die Nahrung streuen. Weitere Hinweise: siehe Fachinformationen. Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH, Friesenweg 26, 22763 Hamburg, E-Mail: azinfo@astrazeneca.com, www.astrazeneca.de, Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660. Stand: 01/2026.
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