Koselugo® 10 mg Hartkapseln und Koselugo® 25 mg Hartkapseln
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Wirkstoff: Selumetinib. Verschreibungspflichtig. Zusammensetzung: Koselugo® 10 mg: Jede Hartkapsel enthält 10 mg Selumetinib (als Hydrogensulfat). Koselugo® 25 mg: Jede Hartkapsel enthält 25 mg Selumetinib (als Hydrogensulfat). Sonstige Bestandteile: Koselugo® 10 mg: Kapselfüllung: Tocofersolan (Vitamin-E-Polyethylenglycolsuccinat / d-alpha-Tocopherol-polyethylenglycol-1000-succinat). Kapselhülle: Hypromellose (E464), Carrageen (E407), Kaliumchlorid (E508), Titandioxid (E171), Carnaubawachs (E903). Drucktinte: Schellack (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520), Ammoniak-Lösung (E527). Koselugo® 25 mg: Kapselfüllung: Tocofersolan (Vitamin-E-Polyethylenglycolsuccinat / d-alpha-Tocopherol-polyethylenglycol-1000-succinat). Kapselhülle: Hypromellose (E464), Carrageen (E407), Kaliumchlorid (E508), Titandioxid (E171), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O) (E172), Carnaubawachs (E903), Maisstärke. Drucktinte: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O) (E172), Indigocarmin Aluminiumsalz (E132), Carnaubawachs (E903), Schellack (E904), Glycerylmonooleat. Anwendungsgebiet: Die Koselugo®-Monotherapie ist bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen zur Behandlung von symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen (PN) bei Neurofibromatose Typ 1 (NF1) indiziert. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Einschränkung der Leberfunktion. Nebenwirkungen: Nebenwirkungen beobachtet in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen: Sehr häufig: Verschwommenes Sehen, Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit, Stomatitis, trockene Haut, akneähnliche Dermatitis, Paronychie, Hautausschläge (nicht-akneähnlich), Haarveränderungen, Fieber, Asthenie-bedingte Ereignisse, peripheres Ödem, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Hämoglobin erniedrigt, Aspartataminotransferase erhöht, Albumin im Blut erniedrigt, Alaninaminotransferase erhöht, erhöhter Kreatininwert im Blut, Auswurffraktion verkleinert, erhöhter Blutdruck. Häufig: Dyspnoe, Mundtrockenheit, Gesichtsödem. Nebenwirkungen beobachtet in einer klinischen Studie mit erwachsenen Patienten: Sehr häufig: Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit, Stomatitis, Obstipation, trockene Haut, Hautausschläge (akneähnlich), Paronychie, Hautausschläge (nicht-akneähnlich), Haarveränderungen, Asthenie-bedingte Ereignisse, peripheres Ödem, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Hämoglobin erniedrigt, Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht. Häufig: Verschwommenes Sehen, Dyspnoe, Mundtrockenheit, Fieber, Gesichtsödem, Albumin im Blut erniedrigt, erhöhter Kreatininwert im Blut, Auswurffraktion verkleinert, erhöhter Blutdruck. Gelegentlich: Retinale Pigmentepithelablösung (RPED)/ Zentrale seröse Retinopathie (CSR), retinaler Venenverschluss (RVO). Warnhinweis: Trockenmittel nicht entfernen. Weitere Hinweise: siehe Fachinformation. Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH, Friesenweg 26, 22763 Hamburg, E-Mail: azinfo@astrazeneca.com, www.astrazeneca.de, Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660.
Stand: 10/2025.
DE-88312/10-2025